Retiro de Productos

Si das a tu niño esta medicina para la tos o resfriado, ten cuidado

La FDA indicó que la empresa fabricante considera que el producto representa un riesgo potencial de sobredosis accidental.

Telemundo

Washington D.C.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que la empresa GSK Consumer Healthcare está retirando voluntariamente al nivel del consumidor dos lotes de Children's Robitussin® Honey Cough and Chest Congestion DM y un lote de Children's Dimetapp® Cold and Cough, debido a la inclusión de vasitos de dosificación incorrectos.

Durante la revisión de los documentos de empaque para estos productos, GSK descubrió que las vasitos de dosificación para el producto Children's Robitussin® Honey carecen de las medidas de 5 ml y 10 ml, mientras que en las tazitas de dosificación para el producto Children's Dimetapp® falta la medida de 10 ml. Las tazas dosificadoras empaquetadas con ambos productos solo tienen una graduación de 20 ml.

La FDA explicó que ello representa un riesgo potencial de sobredosis accidental si los médicos que dispensan el jarabe no notan las discrepancias entre las graduaciones impresas en los vasos dosificadores y las cantidades indicadas que se administrarán (como se indica en las instrucciones de uso).

A la fecha del anuncio de retirada, GSK Consumer Healthcare no ha recibido ninguna notificación sobre un evento adverso relacionado con estos productos o quejas de los consumidores con respecto a las tazas de dosificación incorrecta suministradas con el producto.

El retiro se limita a los tres lotes enumerados a continuación:

Children's Robitussin® Honey Tough and Chest Congestion DM (4oz)
NDC 0031-8760-12
Lotes: 02177 (Exp. Enero 2022)
02178 (Exp. Enero 2022)


Children's Dimetapp® Resfriado y tos (8 oz)
NDC 0031-2234-19
Lote: CL8292 (Exp. Septiembre 2021)

Estos lotes se distribuyeron en todo el país entre el 5 de febrero de 2020 y el 3 de junio de 2020 dentro de los Estados Unidos. GSK Consumer Healthcare ha notificado a mayoristas, distribuidores y minoristas para organizar la devolución de cualquier producto retirado.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas con un inventario existente de los lotes retirados del mercado deben detener la distribución y ponerlos en cuarentena de inmediato. Los mayoristas, distribuidores y minoristas que hayan distribuido aún más el producto retirado del mercado deberán notificar cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado del mercado.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro o para informar una experiencia adversa, deben llamar al 1-800-762-4675, de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 6:00 p.m. EST.

Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado problemas relacionados con la toma o el uso de este producto.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA en línea, por correo postal o por fax.

En diciembre de 2018, GlaxoSmithKline plc llegó a un acuerdo con Pfizer, Inc. para combinar sus negocios de salud del consumidor en una nueva empresa conjunta. El 1 de agosto de 2019 fue el primer día de la nueva empresa conjunta GSK Consumer Healthcare. Por lo tanto, al identificar el producto afectado, ten en cuenta que el nombre de la compañía Pfizer seguirá estando presente en la etiqueta.

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